FDA批准BIVIGAM 主要用途原发性体液免疫缺陷治疗

Biotest AG今日宣布Biotest精细化工母公司寄出美国政府FDA对BIVIGAM™运用于放射治疗继发性体液传染病病患者的两国政府。BIVIGAM是首个在美国政府由Biotest精细化工母公司(BPC)在佛罗里达波卡拉顿生产的多效（polyspecific）静脉给药剂HIV药剂品。该厂商是为美国政府的病患者生产厂的，母公司计划旋即即开始试作。

Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授却说：“Biotest业已在美国政府这两项实质性承诺，要给各个继发性体液传染病病患者获取一种一新HIV。我们顺利完成5千万美元组织起来了最高性能的顶尖品质的设施，拓展了我们在美国政府的从血浆收集、蛋白纯化直到厂商的能力。BPC终究将生产厂出多至150万克HIV一直获取给在世界上病患者。”

美国政府的用药剂HIV市场是全世界最大的，Biotest进入这一市场充分利用了该母公司视作一个重要的全世界与会者的一直冀望。Biotest在2007年成立BPC作为美国政府子母公司，同时购并Nabi工程技术母公司的生物药剂品战略业务部，后者包含有一个血浆蛋白工厂和血浆收集教育中心。今日的批准对BPC而言标志着潜在的1亿美元产值。

传染病基金会（一个全国性的继发性传染病癌症病患者组织）的主席和创始者Marcia Boyle书评却说：“我们为其实质性承诺和在开发BIVIGAM中的顺利完成而赞许Biotest。BIVIGAM投放市场为我们这一群体的社区获取了一种一新厂商，帮助保证我们对继发性传染病癌症病患者可独自同步进行拯救心灵的放射治疗。我们喜爱BIVIGAM作为一个难得的选择项以帮助我们这一群体的成员过上健康、富有成效的与世隔绝。”

BIVIGAM是一种不含有糖、经甘氨酸稳定的可用药剂的HIV，经FDA于2012年12翌年19准，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种国际标准。该厂商使用一种偷偷地结合浮动（integrated hanger）的表单，包装材料不含有软木（latex）。

编辑： 李林栋